EUA（美國應(yīng)急使用授權(quán)）終極解讀（個(gè)人防護(hù)裝備篇）解讀。截止4月6號(hào)，美國確診新冠病例已突破33萬，日新增案例連續(xù)多日破2萬。
如此嚴(yán)重的疫情，可想而知各類醫(yī)療物資的緊張程度。
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）早在今年（2020年）2月初就為了應(yīng)對(duì)各類醫(yī)療器械的緊缺發(fā)布了各類EUA（應(yīng)急使用授權(quán)），隨后在今年的3月2日及27日又發(fā)行了個(gè)人防護(hù)設(shè)備的EUA。
包括：
呼吸機(jī)EUA
個(gè)人防護(hù)裝備EUA
體外診斷EUA
其中個(gè)人防護(hù)設(shè)備EUA解讀
1.發(fā)布時(shí)間及適用產(chǎn)品
注意事項(xiàng)
EUA申請(qǐng)流程
1.遞交申請(qǐng)（附相關(guān)資料）
2.FDA根據(jù)產(chǎn)品類型提交需要注冊(cè)的資料清單
3.企業(yè)按要求遞交相關(guān)資料
4.FDA對(duì)其進(jìn)行審批
5.企業(yè)根據(jù)要求進(jìn)行整改
6.FDA最終做出決定
其審批時(shí)間可能加快至半個(gè)月
EUA認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)和證書
產(chǎn)品面向醫(yī)用市場(chǎng)
則產(chǎn)品滿足以下標(biāo)準(zhǔn)或者認(rèn)證即可：
歐盟CE 認(rèn)證
澳大利亞ARTG
加拿大Health Canada Licence
日本PMDA/ MHLW
或以下相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：
或者直接獲得美國NIOSH認(rèn)證（限以下三種類型）
1) Non-powered air-purifying particulate FFRs and reusable respirators such as elastomeric half and full face piece respirators, approved by NIOSH in accordance
with 42 CFR Part 84 and listed on the NIOSH Certified Equipment list (CEL) for non-powered air purifying respirators with particulate protection;
2) Other powered air purifying respirators (PAPRs) approved by NIOSH, in accordance with 42 CFR Part 84, and that are listed on the NIOSH CEL for PAPRs
with particulate protection, and;
3) FFRs that were NIOSH-approved but have since passed the manufacturers’ recommended shelf-life, are not damaged, and have been held in accordance with manufacturers’ storage conditions in strategic stockpiles,
for use in healthcare settings by HCPs .
產(chǎn)品面向個(gè)人市場(chǎng)
則產(chǎn)品應(yīng)獲得NIOSH認(rèn)證
特別注意
CDC優(yōu)化呼吸器供應(yīng)策略中推薦的NIOSH替代標(biāo)準(zhǔn)，除了中國標(biāo)準(zhǔn)：GB 2626-2006外，其他均被EUA采納。
這就意味著，中國標(biāo)準(zhǔn)不能用于EUA申請(qǐng)。
即使中國標(biāo)準(zhǔn)口罩被認(rèn)為可以提供給個(gè)人使用，但目前必須再通過NIOSH認(rèn)證。
中檢華通威建議
醫(yī)療器械歐美上市，產(chǎn)品合規(guī)是前提
歐美等國家和地區(qū)的上述措施放寬了防控物資的一些必要準(zhǔn)入條件。
但是不難看出這些措施是新冠肺炎疫情緊急情況下采取的應(yīng)急措施或向成員國提出的應(yīng)急建議。
且實(shí)質(zhì)并未放松具體技術(shù)法規(guī)中的技術(shù)要求，同時(shí)新措施強(qiáng)調(diào)了市場(chǎng)抽查和處罰的后市場(chǎng)監(jiān)管力度。
提前準(zhǔn)備產(chǎn)品認(rèn)證合規(guī)準(zhǔn)備工作
產(chǎn)品委托檢測(cè) + 技術(shù)文件
無論歐美應(yīng)急措施如何變動(dòng)，產(chǎn)品合規(guī)作為前提的基礎(chǔ)上，完成產(chǎn)品相關(guān)檢測(cè)和準(zhǔn)備好相關(guān)技術(shù)文檔都是必要的。
轉(zhuǎn)載請(qǐng)注明：http://www.kmzzgs.net
轉(zhuǎn)載注明：http://www.kmzzgs.net/
