1,有源產(chǎn)品相關(guān)
多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、超聲診斷設(shè)備、輸液泵和輸液控制器、體溫計(jì)、無(wú)創(chuàng)血壓監(jiān)測(cè)設(shè)備、脈動(dòng)光電血氧計(jì)設(shè)備、高頻電外科手術(shù)設(shè)備、神經(jīng)和肌肉刺激器、內(nèi)窺鏡、腦電圖機(jī)、手術(shù),化妝,診斷和治療激光設(shè)備、心電診斷設(shè)備等,臨床化學(xué)分析儀器、免疫化學(xué)分析儀器、全自動(dòng)血液分析儀器、微生物分析儀器,全自動(dòng)蛋白分析儀,生化分析儀,血球分析儀,血?dú)夥治鰞x,化學(xué)發(fā)光免疫分析儀,尿沉渣分析儀,血凝儀,全自動(dòng)血液流變儀,全自動(dòng)內(nèi)細(xì)菌培養(yǎng)分析儀,微生物鑒定及細(xì)菌藥敏分析儀,核酸純化儀,血液組織培養(yǎng)儀,冷凍切片機(jī),生物組織脫水機(jī),組織包埋機(jī),離心機(jī),攪拌機(jī),染色機(jī),高溫脈動(dòng)真空滅菌器,高溫蒸氣滅菌器,紅外電熱滅菌器,高溫消毒清洗機(jī),生物安全柜等
2,無(wú)源產(chǎn)品相關(guān)
1,表面接觸器械
電極、體外假肢、固定帶、壓縮繃帶、和各種類型的監(jiān)測(cè)器等?????
接觸鏡、導(dǎo)尿管、陰道內(nèi)或消化道器械(胃管、結(jié)腸鏡、胃鏡)、氣管內(nèi)插管、支氣管鏡等
用于潰瘍、燒傷、肉芽組織的敷料或護(hù)理器械和封閉敷貼等
2,外部接入器械
輸血、輸液器、延長(zhǎng)器、轉(zhuǎn)移器等
腹腔鏡、關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡、引流系統(tǒng)、牙科充填材料、皮膚釘?shù)?/span>
血管內(nèi)導(dǎo)管、臨時(shí)性起搏電極、透析器、透析管路和附件、血管吸附劑、免疫吸附劑等
3,植入器械
矯形釘、人工關(guān)節(jié)、骨假體、骨水泥和骨內(nèi)器械,起搏器、植入性給藥器械、神經(jīng)肌肉傳感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、結(jié)扎夾等
起搏器電極、人工動(dòng)靜脈瘺管、心臟瓣膜、人工血管、體內(nèi)給藥導(dǎo)管和心室輔助器械等
體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) |
鼠傷寒沙門氏菌回復(fù)突 |
變?cè)囼?yàn) |
致敏試驗(yàn) |
基因突變?cè)囼?yàn) |
皮膚刺激試驗(yàn) |
血栓形成試驗(yàn) |
皮內(nèi)刺激試驗(yàn) |
凝血試驗(yàn) |
急性全身毒性試驗(yàn) |
亞急性全身毒性試驗(yàn) |
血小板粘附試驗(yàn) |
補(bǔ)體激活試驗(yàn) |
亞慢性全身毒性試驗(yàn) |
慢性全身毒性試驗(yàn) |
肌肉植入試驗(yàn) |
溶血試驗(yàn) |
熱源試驗(yàn) |
染色體畸變?cè)囼?yàn) |
骨植入試驗(yàn) |
骨髓微核試驗(yàn) |
材料特征分析 |
皮下植入試驗(yàn) |
|
無(wú)源 | 生物相容性:
序號(hào) |
項(xiàng)目 |
標(biāo)準(zhǔn) |
1 |
體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) |
ISO10993-5,GB16886.5 |
2 |
致敏試驗(yàn) |
ISO10993-10,GB16886.10 |
3 |
皮膚、皮內(nèi)、口腔粘膜刺激試驗(yàn) |
ISO10993-10,GB16886.10 |
4 |
刺激試驗(yàn) |
ISO10993-23 |
5 |
急性全身毒性試驗(yàn) |
ISO10993-11,GB16886.11 |
6 |
亞急性全身毒性試驗(yàn) |
ISO10993-11,GB16886.11 |
7 |
亞慢性全身毒性試驗(yàn) |
ISO10993-11,GB16886.11 |
8 |
慢性全身毒性試驗(yàn) |
ISO10993-11,GB16886.11 |
9 |
熱源試驗(yàn) |
ISO10993-11,GB16886.11 |
10 |
染色體畸變?cè)囼?yàn) |
ISO10993-3,GB16886.3 |
11 |
微核試驗(yàn) |
ISO10993-3,GB16886.3 |
12 |
基因突變?cè)囼?yàn) |
ISO10993-3,GB16886.3 |
13 |
Ames試驗(yàn) |
ISO10993-3,GB16886.3 |
14 |
血栓形成試驗(yàn) |
ISO10993-4,GB16886.4 |
15 |
凝血試驗(yàn) |
ISO10993-4,GB16886.4 |
16 |
血小板粘附試驗(yàn) |
ISO10993-4,GB16886.4 |
17 |
補(bǔ)體激活試驗(yàn) |
ISO10993-4,GB16886.4 |
18 |
溶血試驗(yàn) |
ISO10993-4,GB16886.4 |
19 |
肌肉植入試驗(yàn) |
ISO10993-6,GB16886.6 |
20 |
皮下植入試驗(yàn) |
ISO10993-6,GB16886.6 |
21 |
骨植入試驗(yàn) |
ISO10993-6,GB16886.6 |
22 |
材料特征分析 |
ISO10993-18 |
… |
… |
… |
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