歐洲議會(huì)和理事會(huì)第(EU)2017/746號(hào)條例
2017年4月5日
關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械的規(guī)定,并廢除指令98/79 / EC和委員會(huì)決定2010/227 / EU
(與EEA相關(guān)的文字)
歐洲議會(huì)和歐洲聯(lián)盟理事會(huì),
考慮到《歐洲聯(lián)盟運(yùn)作條約》,特別是其第114條和第168(4)(c)條,
考慮到歐洲委員會(huì)的提案,
在將法律法案草案轉(zhuǎn)交各國(guó)議會(huì)之后,
考慮到歐洲經(jīng)濟(jì)和社會(huì)委員會(huì) (1)的意見,
在咨詢區(qū)域委員會(huì)之后,
按照普通立法程序 (2)行事,
鑒于:
(1)
歐洲議會(huì)和理事會(huì)的指令98/79 / EC (3)構(gòu)成了體外診斷醫(yī)療設(shè)備的聯(lián)盟監(jiān)管框架。但是,需要對(duì)該指令進(jìn)行根本性修訂,以為體外診斷醫(yī)療設(shè)備建立健壯,透明,可預(yù)測(cè)和可持續(xù)的監(jiān)管框架,以確保在支持創(chuàng)新的同時(shí)確保高水平的安全性和健康。
(2)
該條例旨在確保內(nèi)部市場(chǎng)的順利運(yùn)作至于體外診斷醫(yī)療設(shè)備,以作為基礎(chǔ)為患者和用戶保護(hù)健康的水平高,并考慮到中小型企業(yè)是活躍在這個(gè)領(lǐng)域。同時(shí),該法規(guī)為體外診斷醫(yī)療器械設(shè)定了高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量和安全性,以滿足此類產(chǎn)品的常見安全問題。這兩個(gè)目標(biāo)是同時(shí)追求的,并且密不可分地聯(lián)系在一起,而一個(gè)目標(biāo)并不次于另一個(gè)目標(biāo)。關(guān)于《歐洲聯(lián)盟運(yùn)作條約》(TFEU)的第114條,本條例協(xié)調(diào)了歐洲市場(chǎng)運(yùn)作和投放市場(chǎng)的規(guī)則。聯(lián)合市場(chǎng)上的體外診斷醫(yī)療器械及其配件,從而使他們能夠從貨物自由流動(dòng)的原則中受益。關(guān)于TFEU的第168(4)(c)條,本法規(guī)通過確保(其中包括)性能研究中生成的數(shù)據(jù)可靠,可靠并且受試者的安全性,為體外診斷醫(yī)療設(shè)備設(shè)定了高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量和安全性。參加績(jī)效研究受到保護(hù)。
(3)
本法規(guī)無意統(tǒng)一有關(guān)在體外診斷醫(yī)療設(shè)備投入使用后(例如在二手銷售中)進(jìn)一步在市場(chǎng)上出售的規(guī)則。
(4)
現(xiàn)有監(jiān)管方法的關(guān)鍵要素,例如對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的監(jiān)管,風(fēng)險(xiǎn)分類,合格評(píng)定程序,績(jī)效評(píng)估和績(jī)效研究,警惕性和市場(chǎng)監(jiān)督,應(yīng)得到大力加強(qiáng),同時(shí)應(yīng)提供有關(guān)確保體外診斷醫(yī)療器械透明性和可追溯性的規(guī)定應(yīng)該引入,以改善健康和安全。
(5)
在可能的情況下,應(yīng)考慮為國(guó)際水平上的體外診斷醫(yī)療器械制定的指南,特別是在全球協(xié)調(diào)工作隊(duì)及其后續(xù)行動(dòng)國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇的背景下,以促進(jìn)對(duì)醫(yī)療器械的診斷。全球法規(guī)的融合,這有助于在全球范圍內(nèi)提供高水平的安全保護(hù),并促進(jìn)貿(mào)易,特別是在“唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)”,一般安全性和性能要求,技術(shù)文檔,分類規(guī)則,合格評(píng)定程序和臨床證據(jù)方面。
(6)
體外診斷醫(yī)療器械的特殊功能,特別是在風(fēng)險(xiǎn)分類,合格評(píng)定程序和臨床證據(jù)方面,以及體外診斷醫(yī)療器械領(lǐng)域的特殊功能,需要采用與其他醫(yī)療法規(guī)不同的特定法規(guī)設(shè)備,而這兩個(gè)部門共有的水平方面應(yīng)保持一致。
(7)
本法規(guī)的適用范圍應(yīng)與其他有關(guān)產(chǎn)品的法律明確界定,例如醫(yī)療器械,普通實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品和僅用于研究目的的產(chǎn)品。
(8)
成員國(guó)有責(zé)任根據(jù)具體情況決定產(chǎn)品是否屬于本法規(guī)的范圍。為了確保所有成員國(guó)在這方面的一致的資格決定,特別是在邊緣案件方面,應(yīng)允許委員會(huì)主動(dòng)或應(yīng)成員國(guó)的充分證實(shí)的請(qǐng)求,咨詢了醫(yī)療器械協(xié)調(diào)委員會(huì)組(“ MDCG”)根據(jù)具體情況決定特定產(chǎn)品,類別或產(chǎn)品組是否在本法規(guī)的范圍內(nèi)。在討論涉及醫(yī)藥產(chǎn)品,人體組織和細(xì)胞,殺生物產(chǎn)品或食品的極端情況下產(chǎn)品的監(jiān)管狀況時(shí),
(9)
似乎有關(guān)基因檢測(cè)的信息提供和咨詢的國(guó)家規(guī)則不一致,可能僅在一定程度上影響內(nèi)部市場(chǎng)的平穩(wěn)運(yùn)轉(zhuǎn)。因此,考慮到確保不斷尊重相稱性和輔助性原則的必要性,在本法規(guī)中僅對(duì)此提出有限的要求是適當(dāng)?shù)摹?/span>
(10)
應(yīng)當(dāng)明確的是,提供有關(guān)病情或疾病易感性信息的所有測(cè)試(例如遺傳測(cè)試)以及提供預(yù)測(cè)治療反應(yīng)或反應(yīng)的信息的測(cè)試(例如伴隨診斷)都是體外診斷醫(yī)療設(shè)備。
(11)
伴侶診斷對(duì)于通過定量或定性確定特定標(biāo)志物來確定患者是否適合使用某種藥物進(jìn)行治療至關(guān)重要,這些特定標(biāo)志物可確定對(duì)相關(guān)藥物產(chǎn)生不良反應(yīng)的較高風(fēng)險(xiǎn)的受試者或在其人群中進(jìn)行鑒定的患者已經(jīng)對(duì)該治療產(chǎn)品進(jìn)行了充分的研究,并發(fā)現(xiàn)其安全有效。這樣的一種或多種生物標(biāo)志物可以存在于健康受試者和/或患者中。
(12)
為了確保用藥來確保人體中相關(guān)物質(zhì)的濃度在治療范圍之內(nèi)而用于監(jiān)測(cè)藥物治療的設(shè)備不被視為伴隨診斷。
(13)
考慮到醫(yī)學(xué)領(lǐng)域公認(rèn)的最新技術(shù)水平,應(yīng)滿足降低風(fēng)險(xiǎn)的要求。
(14)
歐洲議會(huì)和理事會(huì)的指令2014/30 / EU (4)所涉及的安全方面是本法規(guī)對(duì)設(shè)備制定的一般安全和性能要求的組成部分。因此,該條例應(yīng)被視為一個(gè) 特別法就該指令。
(15)
該法規(guī)應(yīng)包括有關(guān)設(shè)計(jì)和制造發(fā)射電離輻射的器件的要求,而不會(huì)影響追求其他目標(biāo)的理事會(huì)指令2013/59 / Euratom (5)的應(yīng)用。
(16)
本法規(guī)應(yīng)包括對(duì)設(shè)備安全和性能特征的要求,其要求旨在防止包括輻射防護(hù)在內(nèi)的職業(yè)傷害。
(17)
需要說明的是,如果制造商明確打算將軟件單獨(dú)用于體外診斷醫(yī)療設(shè)備定義中規(guī)定的一種或多種醫(yī)療目的,則該軟件本身就可以視為體外診斷醫(yī)療設(shè)備。 ,即使是用于醫(yī)療保健的通用軟件,也不是用于健康目的的軟件,都不是體外診斷醫(yī)療設(shè)備。作為設(shè)備或附件的軟件資格與軟件的位置或軟件與設(shè)備之間的互連類型無關(guān)。
(18)
關(guān)于設(shè)備本身,設(shè)備的可用性,經(jīng)濟(jì)運(yùn)行者,用戶和特定過程,合格評(píng)定,臨床證據(jù),售后監(jiān)督,警惕和市場(chǎng)監(jiān)督,標(biāo)準(zhǔn)和其他技術(shù)規(guī)范的本法規(guī)中的定義應(yīng)保持一致在聯(lián)盟和國(guó)際一級(jí)具有公認(rèn)的實(shí)踐,以增強(qiáng)法律確定性。
(19)
應(yīng)該明確的是,至關(guān)重要的是,通過歐洲議會(huì)和理事會(huì)第(EU)2015/1535號(hào)指令 (6)的含義通過信息社會(huì)服務(wù)提供給聯(lián)盟中的人員的設(shè)備以及向聯(lián)盟內(nèi)的人員提供診斷或治療服務(wù)的商業(yè)活動(dòng)的范圍應(yīng)符合本法規(guī)的要求,其中所涉及的產(chǎn)品應(yīng)投放市場(chǎng)或服務(wù)由聯(lián)盟提供。
(20)
為了認(rèn)識(shí)到標(biāo)準(zhǔn)化在體外診斷醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域中的重要作用,遵守歐洲議會(huì)和理事會(huì) ( EU)第1025/2012號(hào)法規(guī)(7)中定義的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該是制造商采取的一種手段證明符合本法規(guī)所規(guī)定的一般安全和性能要求以及其他法律要求,例如與質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)管理有關(guān)的要求。
(21)
指令98/79 / EC允許委員會(huì)針對(duì)特定類別的體外診斷醫(yī)療設(shè)備采用通用技術(shù)規(guī)范。在不存在統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)不充分的地區(qū),應(yīng)授權(quán)委員會(huì)制定通用規(guī)范,以提供符合一般安全和性能要求以及性能研究和性能評(píng)估和/或后期要求的手段。本法規(guī)規(guī)定的市場(chǎng)跟進(jìn)。
(22)
在咨詢相關(guān)利益相關(guān)方并考慮歐洲和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)之后,應(yīng)制定通用規(guī)范('CS')。
(23)
適用于設(shè)備的規(guī)則應(yīng)酌情與新產(chǎn)品銷售立法框架保持一致,該框架由歐洲議會(huì)和理事會(huì)第765/2008號(hào)法規(guī)(EC) (8)和第768 /歐洲議會(huì)和理事會(huì)2008 / EC (9)。
(24)
第765/2008號(hào)法規(guī)(EC)中制定的關(guān)于進(jìn)入聯(lián)盟市場(chǎng)的產(chǎn)品的聯(lián)盟市場(chǎng)監(jiān)視和控制的規(guī)則適用于本規(guī)則涵蓋的設(shè)備,但這并不妨礙成員國(guó)選擇主管部門來執(zhí)行這些任務(wù)。
(25)
在不影響本法規(guī)各部分規(guī)定的具體義務(wù)的前提下,以產(chǎn)品銷售新立法框架為基礎(chǔ),明確規(guī)定包括進(jìn)口商和分銷商在內(nèi)的不同經(jīng)濟(jì)經(jīng)營(yíng)者的一般義務(wù),以增進(jìn)對(duì)本法規(guī)規(guī)定要求的理解,從而提高相關(guān)運(yùn)營(yíng)商的法規(guī)遵從性。
(26)
就本法規(guī)而言,分銷商的活動(dòng)應(yīng)視為包括設(shè)備的購(gòu)置,持有和供應(yīng)。
(27)
僅在第98/79 / EC號(hào)指令的附件中列出的制造商的幾項(xiàng)義務(wù),例如性能評(píng)估或警惕性報(bào)告,應(yīng)納入本法規(guī)的頒布條款中,以促進(jìn)其實(shí)施。
(28)
為確保最高水平的健康保護(hù),應(yīng)闡明和加強(qiáng)僅在單個(gè)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)制造和使用的體外診斷醫(yī)療器械的管理規(guī)定。該使用應(yīng)理解為包括測(cè)量和結(jié)果交付。
(29)
衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)有可能在內(nèi)部制造,修改和使用設(shè)備,從而以非工業(yè)規(guī)模滿足目標(biāo)患者群體的特定需求,而這些目標(biāo)患者群體的特定需求在適當(dāng)?shù)男阅芩缴鲜菬o法獲得的等效設(shè)備來滿足的。市場(chǎng)。在這種情況下,應(yīng)適當(dāng)規(guī)定本法規(guī)的某些規(guī)則,涉及僅在包括醫(yī)院在內(nèi)的衛(wèi)生機(jī)構(gòu)以及支持衛(wèi)生保健系統(tǒng)和/或?qū)嶒?yàn)室的機(jī)構(gòu)(例如實(shí)驗(yàn)室和公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu))內(nèi)制造和使用的設(shè)備滿足患者需求,但不能直接治療或護(hù)理患者的疾病,不應(yīng)應(yīng)用,因?yàn)槿匀豢梢园幢壤龑?shí)現(xiàn)本法規(guī)的目標(biāo)。應(yīng)該注意的是,“保健機(jī)構(gòu)”的概念不包括主要聲稱追求健康或健康生活方式的機(jī)構(gòu),例如體育館,水療中心,保健和健身中心。因此,適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的豁免不適用于此類機(jī)構(gòu)。
(30)
鑒于自然人或法人可以根據(jù)適用的聯(lián)盟和國(guó)家法律要求賠償由有缺陷的設(shè)備造成的損壞,因此適當(dāng)?shù)氖且笾圃焐滩扇〈胧?,為他們的潛在利益提供足夠的?cái)務(wù)保障理事會(huì)指令85/374 / EEC (10)規(guī)定的責(zé)任。此類措施應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)等級(jí),設(shè)備類型和企業(yè)規(guī)模相稱。在這種情況下,還應(yīng)制定有關(guān)由主管當(dāng)局協(xié)助向可能因設(shè)備故障而受傷的人提供信息的規(guī)則。
(31)
為確保批量生產(chǎn)的設(shè)備繼續(xù)符合本法規(guī)的要求,并在生產(chǎn)過程中考慮到使用其生產(chǎn)的設(shè)備的經(jīng)驗(yàn),所有制造商均應(yīng)擁有質(zhì)量管理體系和崗位-市場(chǎng)監(jiān)控系統(tǒng)到位,應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和相關(guān)設(shè)備的類型相稱。另外,為了使風(fēng)險(xiǎn)最小化或防止發(fā)生與設(shè)備有關(guān)的事件,制造商應(yīng)建立風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)和報(bào)告事件以及現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施的系統(tǒng)。
(32)
風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)應(yīng)與設(shè)備的性能評(píng)估過程仔細(xì)配合并反映出來,包括作為性能研究,性能評(píng)估和上市后性能跟進(jìn)的一部分要解決的臨床風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)管理和績(jī)效評(píng)估過程應(yīng)相互依存,并應(yīng)定期更新。
(33)
應(yīng)確保由符合最低條件的負(fù)責(zé)法規(guī)遵從的人員在制造商的組織內(nèi)對(duì)設(shè)備的制造進(jìn)行監(jiān)督和控制,以及與設(shè)備有關(guān)的售后監(jiān)督和警惕活動(dòng)。
(34)
對(duì)于未在聯(lián)盟中建立的制造商,授權(quán)代表在確保這些制造商生產(chǎn)的設(shè)備的合規(guī)性以及充當(dāng)其在聯(lián)盟中建立的聯(lián)系人方面起著關(guān)鍵作用。鑒于這一舉足輕重的作用,出于執(zhí)行目的,如果在聯(lián)盟之外成立的制造商未遵守其一般義務(wù),則應(yīng)授權(quán)授權(quán)代表對(duì)有缺陷的設(shè)備承擔(dān)法律責(zé)任。本法規(guī)所規(guī)定的授權(quán)代表的責(zé)任不影響第85/374 / EEC號(hào)指令的規(guī)定,因此,授權(quán)代表應(yīng)與進(jìn)口商和制造商承擔(dān)連帶責(zé)任。授權(quán)代表的任務(wù)應(yīng)在書面任務(wù)中定義。
(35)
為確保經(jīng)濟(jì)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)承擔(dān)的義務(wù)具有法律上的確定性,有必要澄清何時(shí)將分銷商,進(jìn)口商或其他人視為設(shè)備的制造商。
(36)
根據(jù)TFEU第34條,已經(jīng)投放市場(chǎng)的產(chǎn)品的并行交易是內(nèi)部市場(chǎng)內(nèi)的合法貿(mào)易形式,但受保護(hù)健康和安全以及保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)所帶來的限制的限制TFEU第36條的規(guī)定。但是,平行貿(mào)易原則的適用在成員國(guó)中受到不同的解釋。因此,本法規(guī)應(yīng)考慮其他相關(guān)領(lǐng)域的法院判例法 (11)以及體外診斷領(lǐng)域的現(xiàn)有良好實(shí)踐,在本法規(guī)中規(guī)定條件,尤其是重新標(biāo)記和重新包裝的要求。醫(yī)療設(shè)備。
(37)
一般而言,設(shè)備應(yīng)帶有CE標(biāo)記,以表明其符合本法規(guī)的要求,以便它們可以在聯(lián)盟內(nèi)自由移動(dòng),并可以按照預(yù)期目的投入使用。成員國(guó)不應(yīng)對(duì)符合本法規(guī)規(guī)定要求的設(shè)備投放市場(chǎng)或投入使用造成障礙。但是,應(yīng)允許會(huì)員國(guó)就本法規(guī)未涵蓋的方面決定是否限制使用任何特定類型的設(shè)備。
(38)
通過改進(jìn)的事件報(bào)告,針對(duì)性的現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施,借助基于國(guó)際指導(dǎo)的獨(dú)特設(shè)備識(shí)別系統(tǒng)(UDI系統(tǒng))對(duì)設(shè)備進(jìn)行的可追溯性將顯著提高設(shè)備的售后安全相關(guān)活動(dòng)的有效性。并由主管部門進(jìn)行更好的監(jiān)控。它還應(yīng)有助于減少醫(yī)療錯(cuò)誤并與偽造的設(shè)備作斗爭(zhēng)。使用UDI系統(tǒng)還應(yīng)改善衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和其他經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商的購(gòu)買和廢物處置政策以及庫(kù)存管理,并在可能的情況下與那些環(huán)境中已經(jīng)存在的其他身份驗(yàn)證系統(tǒng)兼容。
(39)
UDI系統(tǒng)應(yīng)適用于市場(chǎng)上除性能研究用設(shè)備以外的所有設(shè)備,并應(yīng)基于國(guó)際公認(rèn)的原則,包括與主要貿(mào)易伙伴使用的定義兼容的定義。為了使UDI系統(tǒng)及時(shí)適用于本法規(guī),應(yīng)在本法規(guī)以及歐洲議會(huì)和理事會(huì)的 ( EU)2017/745法規(guī)(12)中制定詳細(xì)的規(guī)則。
(40)
為了公眾利益,保護(hù)公共健康,增強(qiáng)患者和醫(yī)療專業(yè)人員的權(quán)能并使他們能夠做出明智的決定,為監(jiān)管決策提供可靠的基礎(chǔ),為目標(biāo)用戶提供適當(dāng)?shù)耐该餍院瓦m當(dāng)?shù)男畔⒃L問權(quán)限至關(guān)重要。建立并建立對(duì)監(jiān)管體系的信心。
(41)
實(shí)現(xiàn)本法規(guī)目標(biāo)的一個(gè)關(guān)鍵方面是建立了歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)(Eudamed),該數(shù)據(jù)庫(kù)應(yīng)集成不同的電子系統(tǒng)以整理和處理有關(guān)市場(chǎng)上的器械和相關(guān)經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商的信息,以及合格評(píng)定的某些方面,認(rèn)證機(jī)構(gòu),證書,性能研究,警惕性和市場(chǎng)監(jiān)督。該數(shù)據(jù)庫(kù)的目標(biāo)是提高總體透明度,包括通過使公眾和衛(wèi)生保健專業(yè)人員更好地獲取信息,避免多重報(bào)告要求,加強(qiáng)會(huì)員國(guó)之間的協(xié)調(diào)以及簡(jiǎn)化和促進(jìn)經(jīng)濟(jì)經(jīng)營(yíng)者之間的信息交流,通知機(jī)構(gòu)或保薦人與會(huì)員國(guó)之間以及會(huì)員國(guó)之間以及與委員會(huì)之間的關(guān)系。在內(nèi)部市場(chǎng)上,只有在聯(lián)盟一級(jí)才能有效地確保這一點(diǎn),因此委員會(huì)應(yīng)進(jìn)一步開發(fā)和管理委員會(huì)決定2010/227 / EU建立的歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù) (13)。
(42)
為了促進(jìn)Eudamed的功能,應(yīng)向制造商和本規(guī)章要求使用該命名法的其他自然人或法人免費(fèi)提供國(guó)際認(rèn)可的醫(yī)療設(shè)備命名法。此外,在合理可行的情況下,應(yīng)向其他利益相關(guān)方免費(fèi)提供該術(shù)語。
(43)
Eudamed有關(guān)市場(chǎng)上的設(shè)備的電子系統(tǒng),相關(guān)的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商和證書應(yīng)使公眾能夠充分了解聯(lián)盟市場(chǎng)上的設(shè)備???jī)效研究電子系統(tǒng)應(yīng)成為會(huì)員國(guó)之間合作的工具,并使贊助商能夠自愿向多個(gè)會(huì)員國(guó)提交一份申請(qǐng),并報(bào)告嚴(yán)重的不良事件,設(shè)備缺陷和相關(guān)更新。警惕性電子系統(tǒng)應(yīng)使制造商能夠報(bào)告嚴(yán)重事件和其他可報(bào)告事件,并支持主管當(dāng)局對(duì)此類事件和事件的評(píng)估進(jìn)行協(xié)調(diào)。有關(guān)市場(chǎng)監(jiān)督的電子系統(tǒng)應(yīng)成為主管當(dāng)局之間交換信息的工具。
(44)
對(duì)于通過Eudamed電子系統(tǒng)整理和處理的數(shù)據(jù),歐洲議會(huì)和理事會(huì)的指令95/46 / EC (14)適用于在歐盟委員會(huì)監(jiān)督下在成員國(guó)進(jìn)行的個(gè)人數(shù)據(jù)處理。會(huì)員國(guó)的主管當(dāng)局,特別是會(huì)員國(guó)指定的公共獨(dú)立當(dāng)局。歐洲議會(huì)和理事會(huì)第(EC)45/2001號(hào)條例 (15)適用于在歐洲數(shù)據(jù)保護(hù)主管的監(jiān)督下,在本法規(guī)框架內(nèi)由委員會(huì)進(jìn)行的個(gè)人數(shù)據(jù)處理。根據(jù)(EC)第45/2001號(hào)條例,委員會(huì)應(yīng)指定為Eudamed及其電子系統(tǒng)的控制器。
(45)
對(duì)于C類和D類設(shè)備,制造商應(yīng)在應(yīng)公開獲得的文件中總結(jié)設(shè)備的主要安全和性能方面以及性能評(píng)估的結(jié)果。
(46)
指定機(jī)構(gòu)的正常運(yùn)轉(zhuǎn)對(duì)于確保高度的健康和安全保護(hù)以及公民對(duì)該系統(tǒng)的信心至關(guān)重要。因此,成員國(guó)應(yīng)根據(jù)詳細(xì)和嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)指定和監(jiān)督指定機(jī)構(gòu),并應(yīng)在聯(lián)盟一級(jí)進(jìn)行控制。
(47)
公告機(jī)構(gòu)對(duì)制造商技術(shù)文件的評(píng)估,特別是有關(guān)性能評(píng)估的文件,應(yīng)由負(fù)責(zé)公告機(jī)構(gòu)的機(jī)構(gòu)嚴(yán)格評(píng)估。該評(píng)估應(yīng)成為對(duì)指定機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督和監(jiān)視活動(dòng)的基于風(fēng)險(xiǎn)的方法的一部分,并應(yīng)以有關(guān)文件的抽樣為基礎(chǔ)。
(48)
應(yīng)加強(qiáng)指定機(jī)構(gòu)相對(duì)于制造商的地位,包括其權(quán)利和義務(wù)進(jìn)行突擊性現(xiàn)場(chǎng)審核以及對(duì)設(shè)備進(jìn)行物理或?qū)嶒?yàn)室測(cè)試的權(quán)利和義務(wù),以確保制造商在收到產(chǎn)品后不斷進(jìn)行合規(guī)。原始認(rèn)證。
(49)
為了提高國(guó)家機(jī)構(gòu)對(duì)指定機(jī)構(gòu)的監(jiān)督的透明度,負(fù)責(zé)指定機(jī)構(gòu)的機(jī)構(gòu)應(yīng)發(fā)布有關(guān)評(píng)估,指定和監(jiān)督指定機(jī)構(gòu)的國(guó)家措施的信息。根據(jù)良好的行政管理慣例,這些信息應(yīng)由那些主管部門保持最新狀態(tài),以反映所涉程序的相關(guān),重大或?qū)嵸|(zhì)性更改。
(50)
設(shè)立指定機(jī)構(gòu)的成員國(guó)應(yīng)負(fù)責(zé)執(zhí)行本規(guī)章對(duì)該指定機(jī)構(gòu)的要求。
(51)
特別是鑒于會(huì)員國(guó)負(fù)責(zé)組織和提供衛(wèi)生服務(wù)及醫(yī)療的責(zé)任,應(yīng)允許它們對(duì)指定用于設(shè)備合格性評(píng)估并已在其領(lǐng)土上建立的指定機(jī)構(gòu)規(guī)定額外要求涉及本法規(guī)未規(guī)范的問題。所規(guī)定的任何此類額外要求均不應(yīng)影響聯(lián)盟對(duì)公告機(jī)構(gòu)的更具體的橫向立法和對(duì)公告機(jī)構(gòu)的平等待遇。
(52)
對(duì)于D類設(shè)備,應(yīng)將由認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書通知主管部門,并有權(quán)審查由認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評(píng)估。
(53)
對(duì)于不存在CS的D類設(shè)備,應(yīng)適當(dāng)規(guī)定,如果它是該特定類型設(shè)備的首個(gè)認(rèn)證,并且市場(chǎng)上沒有類似的設(shè)備具有相同的預(yù)期目的且基于類似的技術(shù),則公告機(jī)構(gòu)應(yīng),除了制造商要求的性能的實(shí)驗(yàn)室測(cè)試以及歐盟參考實(shí)驗(yàn)室對(duì)設(shè)備的合格性測(cè)試外,還必須請(qǐng)專家小組審查其性能評(píng)估評(píng)估報(bào)告。與績(jī)效評(píng)估有關(guān)的專家小組的磋商應(yīng)導(dǎo)致對(duì)體外高風(fēng)險(xiǎn)的統(tǒng)一評(píng)估 通過共享性能方面的專業(yè)知識(shí)并針對(duì)經(jīng)過該咨詢過程的設(shè)備類別開發(fā)CS,從而診斷醫(yī)療設(shè)備。
(54)
為了提高患者安全性并適當(dāng)考慮技術(shù)進(jìn)步,應(yīng)根據(jù)國(guó)際慣例從根本上更改指令98/79 / EC中列出的當(dāng)前設(shè)備分類系統(tǒng),并相應(yīng)地調(diào)整相應(yīng)的合格評(píng)定程序。
(55)
特別是出于合格評(píng)定程序的目的,有必要根據(jù)國(guó)際慣例將設(shè)備分類為四個(gè)風(fēng)險(xiǎn)類別,并建立一套基于風(fēng)險(xiǎn)的可靠分類規(guī)則。
(56)
通常,應(yīng)由制造商全權(quán)負(fù)責(zé)A類設(shè)備的合格評(píng)定程序,因?yàn)榇祟愒O(shè)備對(duì)患者構(gòu)成低風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于B級(jí),C級(jí)和D級(jí)設(shè)備,必須強(qiáng)制有指定機(jī)構(gòu)的適當(dāng)參與級(jí)別。
(57)
器械的合格評(píng)定程序應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)和精簡(jiǎn),同時(shí)應(yīng)明確規(guī)定認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)其評(píng)定性能的要求,以確保公平競(jìng)爭(zhēng)。
(58)
適當(dāng)?shù)氖?,免費(fèi)銷售證書中包含可以使用Eudamed來獲取設(shè)備上信息的信息,尤其是有關(guān)該設(shè)備是否在市場(chǎng)上,從市場(chǎng)上撤回或召回的信息以及關(guān)于它的一致性。
(59)
有必要澄清有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)最高的設(shè)備的批量發(fā)布驗(yàn)證的要求。
(60)
歐盟參考實(shí)驗(yàn)室應(yīng)能夠通過實(shí)驗(yàn)室測(cè)試來驗(yàn)證制造商聲稱的性能以及存在最高CS風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備是否符合適用CS的要求(如果有此類CS的話),或與制造商選擇的其他解決方案的兼容性,以確保達(dá)到一定水平。安全性和性能至少相等。
(61)
為確保高水平的安全性和性能,應(yīng)根據(jù)臨床證據(jù)證明符合本法規(guī)中規(guī)定的一般安全性和性能要求。有必要根據(jù)科學(xué)有效性的數(shù)據(jù)以及該設(shè)備的分析性能和臨床性能來闡明臨床證據(jù)證明的要求。為了實(shí)現(xiàn)結(jié)構(gòu)化和透明的過程,應(yīng)生成可靠而可靠的數(shù)據(jù),對(duì)績(jī)效研究中產(chǎn)生的可用科學(xué)信息和數(shù)據(jù)進(jìn)行采購(gòu)和評(píng)估,應(yīng)基于績(jī)效評(píng)估計(jì)劃。
(62)
作為一般規(guī)則,臨床證據(jù)應(yīng)來自贊助者負(fù)責(zé)的績(jī)效研究。制造商和其他自然人或法人都有可能成為負(fù)責(zé)性能研究的發(fā)起人。
(63)
必須確保設(shè)備的臨床證據(jù)在其整個(gè)生命周期中都得到更新。這種更新需要由制造商對(duì)科學(xué)發(fā)展和醫(yī)學(xué)實(shí)踐的變化進(jìn)行有計(jì)劃的監(jiān)控。然后,相關(guān)的新信息應(yīng)觸發(fā)對(duì)設(shè)備臨床證據(jù)的重新評(píng)估,從而通過持續(xù)的性能評(píng)估過程來確保安全性和性能。
(64)
應(yīng)當(dāng)認(rèn)識(shí)到,體外診斷醫(yī)療器械的臨床益處的概念與藥物或治療性醫(yī)療器械的臨床益處的概念根本不同,因?yàn)轶w外診斷醫(yī)療器械的益處在于提供準(zhǔn)確的醫(yī)療信息。在適當(dāng)情況下,根據(jù)通過使用其他診斷選項(xiàng)和技術(shù)獲得的醫(yī)學(xué)信息對(duì)患者進(jìn)行評(píng)估,而患者的最終臨床結(jié)局取決于可能提供的其他診斷和/或治療選項(xiàng)。
(65)
如果特定設(shè)備沒有分析或臨床性能,或者特定性能要求不適用,則應(yīng)在性能評(píng)估計(jì)劃和相關(guān)報(bào)告中說明與此類要求有關(guān)的遺漏。
(66)
性能研究的規(guī)則應(yīng)符合該領(lǐng)域公認(rèn)的國(guó)際指導(dǎo)原則,例如關(guān)于用于人體醫(yī)療器械臨床研究的良好臨床實(shí)踐的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 14155:2011,以使其易于使用。在國(guó)際電聯(lián)進(jìn)行的績(jī)效研究的結(jié)果將被接受為國(guó)際電聯(lián)以外的文檔,并使根據(jù)國(guó)際準(zhǔn)則在國(guó)際電聯(lián)外部進(jìn)行的績(jī)效研究的結(jié)果更容易在國(guó)際電聯(lián)內(nèi)部被接受。此外,這些規(guī)則應(yīng)與《世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)赫爾辛基世界衛(wèi)生組織關(guān)于涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究的道德原則的宣言》的最新版本保持一致。
(67)
應(yīng)將其留給進(jìn)行績(jī)效研究的成員國(guó),以確定參與評(píng)估申請(qǐng)的適當(dāng)權(quán)限,以進(jìn)行績(jī)效研究并在授權(quán)的時(shí)間表內(nèi)組織倫理委員會(huì)的參與。該法規(guī)所規(guī)定的性能研究。此類決定是每個(gè)成員國(guó)的內(nèi)部組織事務(wù)。在這種情況下,會(huì)員國(guó)應(yīng)確保非專業(yè)人員,特別是患者或患者組織的參與。他們還應(yīng)確保具備必要的專業(yè)知識(shí)。
(68)
應(yīng)該在工會(huì)一級(jí)建立一個(gè)電子系統(tǒng),以確保每項(xiàng)介入性臨床表現(xiàn)研究和其他涉及研究對(duì)象風(fēng)險(xiǎn)的表現(xiàn)研究都被記錄并報(bào)告在可公開訪問的數(shù)據(jù)庫(kù)中。為了保護(hù)《歐盟基本權(quán)利憲章》(“憲章”)第8條所承認(rèn)的保護(hù)個(gè)人數(shù)據(jù)的權(quán)利,參加性能研究的受試者的任何個(gè)人數(shù)據(jù)均不得記錄在電子系統(tǒng)中。為了確保與藥品臨床試驗(yàn)領(lǐng)域的協(xié)同作用,性能研究電子系統(tǒng)應(yīng)與EU數(shù)據(jù)庫(kù)互操作,以便為人類使用的藥品臨床試驗(yàn)建立數(shù)據(jù)庫(kù)。
(69)
如果要在一個(gè)以上的成員國(guó)中進(jìn)行介入性臨床表現(xiàn)研究或另一項(xiàng)涉及受試者風(fēng)險(xiǎn)的表現(xiàn)研究,則發(fā)起人應(yīng)有可能提交一份申請(qǐng)以減輕行政負(fù)擔(dān)。為了允許資源共享并確保對(duì)性能研究設(shè)備的健康和安全相關(guān)方面以及該性能研究的科學(xué)設(shè)計(jì)進(jìn)行評(píng)估的一致性,應(yīng)采用此類單一應(yīng)用程序的評(píng)估程序在協(xié)調(diào)成員國(guó)的指導(dǎo)下在成員國(guó)之間進(jìn)行協(xié)調(diào)。這種協(xié)調(diào)的評(píng)估不應(yīng)包括對(duì)績(jī)效研究的內(nèi)在的國(guó)家,地方和道德方面的評(píng)估,包括知情同意。從實(shí)施本條例之日起的最初七年中,成員國(guó)應(yīng)能夠自愿參加協(xié)調(diào)評(píng)估。在此期間之后,所有會(huì)員國(guó)應(yīng)有義務(wù)參加協(xié)調(diào)評(píng)估。委員會(huì)應(yīng)根據(jù)會(huì)員國(guó)之間自愿協(xié)調(diào)所獲得的經(jīng)驗(yàn),起草一份有關(guān)協(xié)調(diào)評(píng)估程序相關(guān)規(guī)定的執(zhí)行情況的報(bào)告。如果報(bào)告的結(jié)論是負(fù)面的,委員會(huì)應(yīng)提出一項(xiàng)建議,自愿延長(zhǎng)參與協(xié)調(diào)評(píng)估程序的時(shí)間。在此期間之后,所有會(huì)員國(guó)應(yīng)有義務(wù)參加協(xié)調(diào)評(píng)估。委員會(huì)應(yīng)根據(jù)會(huì)員國(guó)之間自愿協(xié)調(diào)所獲得的經(jīng)驗(yàn),起草一份有關(guān)協(xié)調(diào)評(píng)估程序相關(guān)規(guī)定的執(zhí)行情況的報(bào)告。如果報(bào)告的結(jié)論是負(fù)面的,委員會(huì)應(yīng)提出一項(xiàng)建議,自愿延長(zhǎng)參與協(xié)調(diào)評(píng)估程序的時(shí)間。在此期間之后,所有會(huì)員國(guó)應(yīng)有義務(wù)參加協(xié)調(diào)評(píng)估。委員會(huì)應(yīng)根據(jù)會(huì)員國(guó)之間自愿協(xié)調(diào)所獲得的經(jīng)驗(yàn),起草一份有關(guān)協(xié)調(diào)評(píng)估程序相關(guān)規(guī)定的執(zhí)行情況的報(bào)告。如果報(bào)告的結(jié)論是負(fù)面的,委員會(huì)應(yīng)提出一項(xiàng)建議,自愿延長(zhǎng)參與協(xié)調(diào)評(píng)估程序的時(shí)間。
(70)
申辦者應(yīng)向進(jìn)行這些研究的會(huì)員國(guó)報(bào)告在介入臨床性能研究和其他涉及受試者風(fēng)險(xiǎn)的性能研究期間發(fā)生的某些不良事件和器械缺陷。如果認(rèn)為有必要,會(huì)員國(guó)應(yīng)有可能終止或中止研究,或撤銷對(duì)這些研究的授權(quán),以確保對(duì)參與這些研究的受試者提供高水平的保護(hù)。此類信息應(yīng)傳達(dá)給其他會(huì)員國(guó)。
(71)
績(jī)效研究的發(fā)起人應(yīng)在本法規(guī)規(guī)定的時(shí)間范圍內(nèi),向目標(biāo)用戶提交績(jī)效研究的摘要,以供目標(biāo)用戶輕松理解。如果出于科學(xué)原因無法在規(guī)定的時(shí)間表內(nèi)提交結(jié)果摘要,則發(fā)起人應(yīng)說明理由并指定何時(shí)提交結(jié)果。
(72)
除某些一般要求外,本法規(guī)應(yīng)僅涵蓋旨在收集科學(xué)數(shù)據(jù)以證明設(shè)備合格的性能研究。
(73)
需要澄清的是,無需授權(quán)使用剩余標(biāo)本進(jìn)行性能研究。但是,關(guān)于數(shù)據(jù)保護(hù)的一般要求和其他附加要求以及適用于根據(jù)國(guó)家法律執(zhí)行的程序(如道德審查)的要求應(yīng)繼續(xù)適用于所有性能研究,包括使用剩余標(biāo)本時(shí)。
(74)
應(yīng)當(dāng)遵守歐洲議會(huì)和理事會(huì)第2010/63 / EU號(hào)指令 (16)中規(guī)定的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)領(lǐng)域的替代,減少和改良原則。特別是,應(yīng)避免不必要的測(cè)試和研究重復(fù)。
(75)
制造商應(yīng)在上市后階段中發(fā)揮積極作用,通過系統(tǒng)地,積極地從其設(shè)備的上市后經(jīng)驗(yàn)中收集信息,以更新其技術(shù)文檔并與負(fù)責(zé)警惕和市場(chǎng)監(jiān)督活動(dòng)的國(guó)家主管部門合作。為此,制造商應(yīng)建立一套完善的售后監(jiān)督系統(tǒng),在其質(zhì)量管理體系下并根據(jù)售后監(jiān)督計(jì)劃進(jìn)行建立。通過上市后監(jiān)督收集的相關(guān)數(shù)據(jù)和信息,以及從任何已實(shí)施的預(yù)防和/或糾正措施中學(xué)到的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn),都應(yīng)用于更新技術(shù)文檔的任何相關(guān)部分,例如與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和績(jī)效評(píng)估有關(guān)的部分,
(76)
為了更好地保護(hù)市場(chǎng)上有關(guān)設(shè)備的健康和安全,應(yīng)通過在聯(lián)盟級(jí)別創(chuàng)建一個(gè)中央門戶網(wǎng)站來報(bào)告嚴(yán)重事件和現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施,從而提高對(duì)設(shè)備進(jìn)行警戒的電子系統(tǒng)的有效性。
(77)
會(huì)員國(guó)應(yīng)采取適當(dāng)措施,提高醫(yī)療保健專業(yè)人員,使用者和患者對(duì)報(bào)告事故重要性的認(rèn)識(shí)。應(yīng)鼓勵(lì)衛(wèi)生保健專業(yè)人員,使用者和患者使用統(tǒng)一格式在國(guó)家一級(jí)報(bào)告可疑的嚴(yán)重事件。國(guó)家主管部門應(yīng)將任何可疑的嚴(yán)重事件通知制造商,如果制造商確認(rèn)可能發(fā)生了此類事件,則有關(guān)當(dāng)局應(yīng)確保采取適當(dāng)?shù)暮罄m(xù)行動(dòng),以最大程度地減少此類事件的再次發(fā)生。
(78)
對(duì)報(bào)告的嚴(yán)重事件和現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施的評(píng)估應(yīng)在國(guó)家一級(jí)進(jìn)行,但是在發(fā)生類似事件或必須在一個(gè)以上成員國(guó)中執(zhí)行現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施的情況下,應(yīng)確保協(xié)調(diào),目的是共享資源并確保糾正措施的一致性。
(79)
在調(diào)查事件時(shí),主管當(dāng)局應(yīng)酌情考慮相關(guān)利益相關(guān)者(包括患者和醫(yī)療保健專業(yè)人員組織以及制造商協(xié)會(huì))提供的信息和意見。
(80)
應(yīng)明確地區(qū)分介入臨床性能研究和涉及受試者風(fēng)險(xiǎn)的其他性能研究期間的嚴(yán)重不良事件或設(shè)備缺陷的報(bào)告,以及將器械投放市場(chǎng)后發(fā)生的嚴(yán)重事故的報(bào)告,以避免重復(fù)報(bào)告。
(81)
本條例應(yīng)包括關(guān)于市場(chǎng)監(jiān)督的規(guī)則,以加強(qiáng)國(guó)家主管部門的權(quán)利和義務(wù),以確保有效協(xié)調(diào)其市場(chǎng)監(jiān)督活動(dòng)并闡明適用程序。
(82)
如果統(tǒng)計(jì)結(jié)果中不嚴(yán)重或預(yù)期錯(cuò)誤結(jié)果的事件數(shù)量或嚴(yán)重程度在統(tǒng)計(jì)上有顯著增加,而這可能會(huì)對(duì)利益風(fēng)險(xiǎn)分析產(chǎn)生重大影響并可能導(dǎo)致無法接受的風(fēng)險(xiǎn),則應(yīng)向主管當(dāng)局報(bào)告,以便允許他們的評(píng)估和采取適當(dāng)措施。
(83)
應(yīng)根據(jù)法規(guī)(EU)中定義的條件和方式,建立一個(gè)由會(huì)員國(guó)根據(jù)其在醫(yī)療設(shè)備(包括體外診斷醫(yī)療設(shè)備)領(lǐng)域中的作用和專業(yè)知識(shí)指定的人員組成的專家委員會(huì)MDCG 2017/745,以履行本法規(guī)和法規(guī)(EU)2017/745賦予它的任務(wù),向委員會(huì)提供建議,并協(xié)助委員會(huì)和成員國(guó)確保協(xié)調(diào)實(shí)施本法規(guī)。MDCG應(yīng)該能夠建立小組,以便獲得包括體外醫(yī)療器械領(lǐng)域必要的深入技術(shù)專長(zhǎng)診斷醫(yī)療設(shè)備。在建立分組時(shí),應(yīng)適當(dāng)考慮是否有可能使現(xiàn)有小組參與醫(yī)療器械領(lǐng)域的工會(huì)一級(jí)。
(84)
國(guó)家主管部門之間通過信息交流和協(xié)調(diào)評(píng)估在協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)下進(jìn)行更緊密的協(xié)調(diào),對(duì)于確保內(nèi)部市場(chǎng)(尤其是在性能研究和警戒方面)內(nèi)部健康和安全保護(hù)的統(tǒng)一水平至關(guān)重要。協(xié)調(diào)交流和評(píng)估的原則也應(yīng)適用于本法規(guī)所述的其他主管部門活動(dòng),例如指定認(rèn)證機(jī)構(gòu),并應(yīng)在器械市場(chǎng)監(jiān)督領(lǐng)域予以鼓勵(lì)?;顒?dòng)的聯(lián)合工作,協(xié)調(diào)和交流也應(yīng)導(dǎo)致在國(guó)家一級(jí)更有效地利用資源和專門知識(shí)。
(85)
委員會(huì)應(yīng)為協(xié)調(diào)國(guó)家主管部門提供科學(xué),技術(shù)和相應(yīng)的后勤支持,并確?;诳煽康目茖W(xué)證據(jù)在聯(lián)盟一級(jí)有效且統(tǒng)一地實(shí)施設(shè)備的監(jiān)管系統(tǒng)。
(86)
聯(lián)盟以及在適當(dāng)情況下的會(huì)員國(guó)應(yīng)積極參與器械領(lǐng)域的國(guó)際監(jiān)管合作,以促進(jìn)有關(guān)器械安全相關(guān)信息的交換,并促進(jìn)國(guó)際監(jiān)管準(zhǔn)則的進(jìn)一步發(fā)展,以促進(jìn)在其他管轄區(qū)的采用。導(dǎo)致達(dá)到與本法規(guī)相同的健康和安全保護(hù)水平的法規(guī)。
(87)
會(huì)員國(guó)應(yīng)采取一切必要措施,確保實(shí)施本條例的規(guī)定,包括對(duì)侵權(quán)行為規(guī)定有效,相稱和勸阻的處罰。
(88)
雖然本條例不應(yīng)影響成員國(guó)對(duì)國(guó)家一級(jí)的活動(dòng)征收費(fèi)用的權(quán)利,但為確保透明度,成員國(guó)應(yīng)在決定此類費(fèi)用的水平和結(jié)構(gòu)之前,先通知委員會(huì)和其他成員國(guó)。為了進(jìn)一步確保透明度,應(yīng)根據(jù)要求公開收費(fèi)的結(jié)構(gòu)和水平。
(89)
該法規(guī)尊重基本權(quán)利,并遵守《憲章》特別承認(rèn)的原則,特別是人的尊嚴(yán),人格完整,保護(hù)個(gè)人數(shù)據(jù),藝術(shù)和科學(xué)自由,開展業(yè)務(wù)的自由以及屬性。會(huì)員國(guó)應(yīng)根據(jù)這些權(quán)利和原則適用本條例。
(90)
TFEU第290條規(guī)定的采取委派行為的權(quán)力應(yīng)委派給歐盟委員會(huì),以修改本法規(guī)的某些非必要條款。特別重要的是,委員會(huì)在籌備工作中應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)拇枭?,包括在專家層面進(jìn)行磋商,并應(yīng)根據(jù)2016年4月13日《關(guān)于完善立法的機(jī)構(gòu)間協(xié)議》 (17)所規(guī)定的原則進(jìn)行磋商。。特別是,為了確保平等地參與委派授權(quán)的準(zhǔn)備,歐洲議會(huì)和理事會(huì)以成員國(guó)專家的身份同時(shí)收到所有文件,而且它們的專家系統(tǒng)地參加了負(fù)責(zé)委派準(zhǔn)備工作的委員會(huì)專家組會(huì)議行為。
(91)
為了確保執(zhí)行本條例的條件統(tǒng)一,應(yīng)將執(zhí)行權(quán)授予委員會(huì)。這些權(quán)力應(yīng)按照歐洲議會(huì)和理事會(huì)第(EU)182/2011號(hào)條例 (18)行使。
(92)
咨詢程序應(yīng)用于實(shí)施規(guī)定制造商安全和性能摘要數(shù)據(jù)元素的形式和表示方式的行為,并建立免費(fèi)銷售證書的模型,因?yàn)榇祟悓?shí)施行為具有程序性質(zhì)。并且不會(huì)直接影響聯(lián)盟一級(jí)的健康與安全。
(93)
如果在與由適用的合格評(píng)定程序進(jìn)行的國(guó)家減損擴(kuò)展到國(guó)際電聯(lián)的領(lǐng)土有關(guān)的充分正當(dāng)?shù)那闆r下,迫切需要緊急理由,則委員會(huì)應(yīng)采取立即適用的實(shí)施法案。
(94)
為了使其能夠指定簽發(fā)實(shí)體和歐盟參考實(shí)驗(yàn)室,應(yīng)將執(zhí)行權(quán)授予委員會(huì)。
(95)
為了使經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商,尤其是中小企業(yè),公告機(jī)構(gòu),成員國(guó)和委員會(huì)適應(yīng)本法規(guī)引入的變更并確保其適當(dāng)應(yīng)用,為該適應(yīng)和組織安排提供足夠的過渡期是適當(dāng)?shù)?。將被制作。但是,該法?guī)中直接影響成員國(guó)和委員會(huì)的某些部分應(yīng)盡快實(shí)施。尤其重要的是,在本法規(guī)實(shí)施之日之前,應(yīng)根據(jù)新的要求指定足夠數(shù)量的指定機(jī)構(gòu),以避免市場(chǎng)上的設(shè)備短缺。盡管如此,
(96)
為了確保平穩(wěn)地過渡到新的設(shè)備和證書注冊(cè)規(guī)則,在相應(yīng)的IT系統(tǒng)處于以下情況的情況下,有義務(wù)向根據(jù)本法規(guī)在聯(lián)盟級(jí)別建立的電子系統(tǒng)提交相關(guān)信息根據(jù)計(jì)劃開發(fā),僅在本法規(guī)實(shí)施之日起18個(gè)月后完全生效。在此過渡期內(nèi),指令98/79 / EC的某些規(guī)定應(yīng)繼續(xù)有效。但是,為了避免多次注冊(cè),應(yīng)將在根據(jù)本法規(guī)在聯(lián)盟一級(jí)建立的相關(guān)電子系統(tǒng)中注冊(cè)的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商和指定機(jī)構(gòu)視為符合成員國(guó)根據(jù)這些規(guī)定通過的注冊(cè)要求。
(97)
為了順利引入U(xiǎn)DI系統(tǒng),根據(jù)類別將適用于將UDI載體放置在設(shè)備標(biāo)簽上的義務(wù)的時(shí)間從本法規(guī)實(shí)施之日起一至五年不等。有關(guān)設(shè)備的
(98)
應(yīng)廢除指令98/79 / EC,以確保僅一套規(guī)則適用于體外放置市場(chǎng)上的診斷醫(yī)療器械以及本法規(guī)涵蓋的相關(guān)方面。但是,制造商在提供有關(guān)其投放市場(chǎng)的設(shè)備的文件方面的義務(wù),以及制造商和成員國(guó)在根據(jù)該指令對(duì)投放市場(chǎng)的設(shè)備進(jìn)行警戒活動(dòng)方面的義務(wù)應(yīng)繼續(xù)適用。雖然應(yīng)該由成員國(guó)來決定如何組織警戒活動(dòng),但希望成員國(guó)有可能根據(jù)該指令使用與報(bào)告設(shè)備有關(guān)的工具報(bào)告與投放市場(chǎng)的設(shè)備有關(guān)的不良事件。根據(jù)本法規(guī)投放市場(chǎng)。但是,為實(shí)施該指令和理事會(huì)指令90/385 / EEC而通過的第2010/227 / EU號(hào)決定 (19)和93/42 / EEC (20)也應(yīng)從Eudamed完全發(fā)揮作用之日起廢除。
(99)
本法規(guī)的要求應(yīng)適用于自本法規(guī)適用之日起投放市場(chǎng)或投入使用的所有設(shè)備。但是,為了提供平穩(wěn)的過渡,從該日起在有限的時(shí)間段內(nèi),應(yīng)有可能借助根據(jù)指令98/79頒發(fā)的有效證書將設(shè)備投放市場(chǎng)或投入使用。 / EC。
(100)
歐洲數(shù)據(jù)保護(hù)主管已根據(jù)(EC)第45/2001號(hào)條例第28(2)條提出了意見 (21)。
(101)
從本法規(guī)的目標(biāo)出發(fā),即確保醫(yī)療器械內(nèi)部市場(chǎng)的平穩(wěn)運(yùn)轉(zhuǎn),并確保體外診斷醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性達(dá)到高標(biāo)準(zhǔn),從而確保對(duì)患者健康和安全性的高度保護(hù)會(huì)員國(guó)不能充分實(shí)現(xiàn)用戶,用戶和其他人的利益,而是由于其規(guī)模和影響,可以在聯(lián)盟一級(jí)更好地實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo),因此,聯(lián)盟可以按照《公約》中規(guī)定的輔助性原則采取措施。 《歐洲聯(lián)盟條約》第5條。根據(jù)該條所載的相稱原則,本規(guī)章沒有超出實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)所必需的范圍,
已通過本規(guī)定:
第一章
介紹條款
第一節(jié)
范圍和定義
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