歐盟體外診斷醫(yī)療器械新法規(guī)(IVDR)于2017年5月25日正式發(fā)布并生效，并于2022年5月26日起開(kāi)始實(shí)施，自實(shí)施日起，歐盟IVDR將取代原來(lái)的歐盟體外診斷設(shè)備指令I(lǐng)VDD。
問(wèn)新法規(guī)IVDR開(kāi)始實(shí)施會(huì)帶來(lái)什么變化呢？
1、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分類(lèi)變化：新的IVDR法規(guī)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)將IVD產(chǎn)品分為四大類(lèi),風(fēng)險(xiǎn)從低至高排列：ClassA，ClassB，ClassC，ClassD.
2、產(chǎn)品注冊(cè)要求變化：新分類(lèi)中ClassB,C,D都需要?dú)W盟公告機(jī)構(gòu)（Notify Body）發(fā)證后產(chǎn)品才能進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。
這將意味著原來(lái)IVDD監(jiān)管體系下需要NB機(jī)構(gòu)發(fā)證的IVD產(chǎn)品從原來(lái)占據(jù)市場(chǎng)份額的20%劇增至80%以上。即絕大部分產(chǎn)品將要從原先“自我聲明”形式變成需要一個(gè)實(shí)質(zhì)性的注冊(cè)過(guò)程（NB機(jī)構(gòu)參與發(fā)證）。
問(wèn)依據(jù)IVDD指令獲得歐盟市場(chǎng)準(zhǔn)入的產(chǎn)品該何去何從？
2021年10月14日，因公告機(jī)構(gòu)負(fù)荷不足，貿(mào)然執(zhí)行IVDR會(huì)引發(fā)大面積的體外診斷產(chǎn)品斷供，因此歐盟發(fā)布了IVDR延期提案。該提案修正了（EU）2017/746法規(guī)第110條（過(guò)渡性條款）對(duì)IVDD到IVD過(guò)渡期的規(guī)定，具體的過(guò)渡期如下：
【注】雖然過(guò)渡期法案發(fā)布后，IVD產(chǎn)品有了3~5年的過(guò)渡緩沖期，到目前為止歐盟官網(wǎng)發(fā)布的具備IVDR發(fā)證資質(zhì)的公告機(jī)構(gòu)（NB）僅僅7家，考慮到IVDR較長(zhǎng)的認(rèn)證周期、稀缺的公告機(jī)構(gòu)資源，制造商必須結(jié)合自身產(chǎn)品的情況至少提前兩年以上進(jìn)行申請(qǐng)和排隊(duì)，這么一來(lái)，許多產(chǎn)品實(shí)際上時(shí)間并不充裕，現(xiàn)在就需要布局認(rèn)證計(jì)劃啦，中檢華通威將協(xié)助您的產(chǎn)品順利過(guò)渡并獲得CE認(rèn)證！
中 檢 華 通 威 服 務(wù)
01\產(chǎn)品檢驗(yàn)/檢測(cè)
安全、EMC、理化性能檢測(cè)、生物相容性檢測(cè)、產(chǎn)品有效期驗(yàn)證、生物安全評(píng)價(jià)、清洗消毒驗(yàn)證、內(nèi)毒素、臨床前功能評(píng)價(jià)、SRRC、無(wú)線(xiàn)共存等
02\國(guó)內(nèi)注冊(cè)/全球市場(chǎng)準(zhǔn)入
中國(guó)NMPA(CFDA)
美國(guó)FDA
歐盟CE
巴西ANVISA (INMETRO，ANATEL )
澳大利亞TGA
加拿大CMDCAS
英國(guó)UKCA
03\咨詢(xún)服務(wù)
前期產(chǎn)品研發(fā)法規(guī)輔導(dǎo)
產(chǎn)品技術(shù)要求評(píng)審服務(wù)
臨床評(píng)價(jià)
輔廠(chǎng)建設(shè)
質(zhì)量管理體系建設(shè)
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