2023年1月6日，新年伊始，歐盟委員會(huì)正式通過了MDR過渡期延長(zhǎng)法案，發(fā)布了《Brussels, 6.1.2023 2023/0005 (COD), amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards the transitional provisions for certain medical devices and in vitro diagnostic medical devices》，該提案的通過給予了制造商更多時(shí)間來(lái)認(rèn)證醫(yī)療器械，以降低醫(yī)療資源短缺的風(fēng)險(xiǎn)。
一、法規(guī)背景
歐盟醫(yī)療器械（EU）2017/745（MDR）和體外診斷（EU）2017/746（IVDR）新法規(guī)分別于2021年5月26日和2022年5月26日正式生效。新法規(guī)為醫(yī)療器械和體外診斷建立了更為嚴(yán)格的監(jiān)管體系。受限于產(chǎn)品種類繁多、公告機(jī)構(gòu)容量不足，制造商準(zhǔn)備不足和新冠肺炎疫情的影響等，很多MDD下的產(chǎn)品還沒有成功切換為MDR。如下圖所示，公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的MDR證書數(shù)量遠(yuǎn)小于制造商的申請(qǐng)數(shù)量，預(yù)計(jì)到 2024年5月頒發(fā)的MDR 證書數(shù)量可能僅7000 份左右，而目前市場(chǎng)上共計(jì)17095個(gè)證書將在 2024 年5月份前到期。因此，實(shí)行過渡期延長(zhǎng)法案迫在眉睫。
MDR實(shí)施后收到的申請(qǐng)數(shù)和被通報(bào)機(jī)構(gòu)出具的證書數(shù)（截至2022年10月）
二、過渡期延長(zhǎng)法案
|
器械分類
|
修正法案要求
|
|
Ⅲ 類器械
IIb 類植入器械 (除縫合線釘 (吻合器) 、牙科填充物牙套、牙冠、螺釘、楔子、板、線、針、夾子和連接器)
|
延長(zhǎng)至2027年12月31日
|
|
除上述外的所有 Ilb類器械 lla器械以及 I類滅菌或帶測(cè)量功能的器械
|
延長(zhǎng)至2028年12月31日
|
|
在MDD時(shí)期不需要公告機(jī)構(gòu)審核，但在MDR時(shí)期需要公告機(jī)構(gòu)審核的器械
|
延長(zhǎng)至2028年12月31日
|
三、過渡期延長(zhǎng)的適用條件
? 醫(yī)療器械必須繼續(xù)遵守指令90/385/EEC或指令93/42/EEC；
? 醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和預(yù)期用途沒有發(fā)生重大變更；
? 醫(yī)療器械不會(huì)對(duì)患者、用戶或其他人的健康或安全，或?qū)ΡＷo(hù)公眾健康的其他方面造成不可接受的風(fēng)險(xiǎn)；
? 2024年5月26日之前，制造商必須根據(jù)MDR第10(9)條建立質(zhì)量管理體系(QMS)；
? 2024年5月26日之前，制造商或其授權(quán)代表需根據(jù)MDR附件VII第4.3節(jié)提出正式申請(qǐng)，就指令證書或符合性聲明涵蓋的“遺留設(shè)備”，或就MDR下用于替代該設(shè)備的設(shè)備，進(jìn)行符合性評(píng)估。并且，制造商需和公告機(jī)構(gòu)根據(jù)本法規(guī)附件VII第4.3節(jié)簽署書面協(xié)議，不遲于2024年9月26日。
原文鏈接：https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-01/mdr_proposal.pdf
中檢華通醫(yī)療器械質(zhì)量服務(wù)
中檢華通威是中國(guó)中檢下屬專業(yè)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，是集醫(yī)療器械產(chǎn)品測(cè)試、認(rèn)證、技術(shù)法規(guī)咨詢、臨床驗(yàn)證為一體的“一站式”醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量服務(wù)平臺(tái)。也是唯一一家專門從事檢驗(yàn)認(rèn)證的中央企業(yè)。
一、產(chǎn)品檢驗(yàn)/檢測(cè)
電氣安全、電磁兼容、產(chǎn)品性能、理化、生物相容性檢測(cè)、生物安全評(píng)價(jià)、清洗消毒驗(yàn)證、內(nèi)毒素、產(chǎn)品有效期驗(yàn)證、臨床前功能評(píng)價(jià)、SAR、無(wú)線共存等測(cè)試能力。
二、國(guó)內(nèi)注冊(cè)/全球市場(chǎng)準(zhǔn)入
中國(guó)NMPA(CFDA)
美國(guó)FDA
歐盟CE
澳大利亞TGA
加拿大CMDCAS
英國(guó)UKCA
巴西ANVISA (INMETRO，ANATEL )
三、咨詢服務(wù)
前期產(chǎn)品研發(fā)法規(guī)輔導(dǎo)
產(chǎn)品技術(shù)要求評(píng)審服務(wù)
臨床評(píng)價(jià)
輔廠建設(shè)
質(zhì)量管理體系建設(shè)
轉(zhuǎn)載注明：http://www.kmzzgs.net/
