ISO10993-1:2018對(duì)CE、FDA等國(guó)際認(rèn)證的影響及應(yīng)對(duì)策略

隨著ISO 10993-1:2018的發(fā)布及實(shí)施，大家所熟知的附錄A測(cè)試清單整體更新，以及附錄B生物風(fēng)險(xiǎn)管理整體引入ISO TR 15499，使得生物學(xué)評(píng)價(jià)的測(cè)試將脫離由原來(lái)的采用接觸時(shí)間與接觸位置的分析模式，轉(zhuǎn)變?yōu)榛陲L(fēng)險(xiǎn)管理流程進(jìn)行相關(guān)評(píng)估與測(cè)試。希望醫(yī)療器械企業(yè)在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估原則下，掌握材料特性并找出產(chǎn)品潛在的風(fēng)險(xiǎn)因子，藉由風(fēng)險(xiǎn)分析的工具進(jìn)行測(cè)試規(guī)劃與執(zhí)行，以達(dá)成降低產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)潛在危害的可能性。

ISO 10993-1時(shí)隔九年的更新改版，從側(cè)面說(shuō)明了無(wú)源醫(yī)療器械即將開(kāi)始升級(jí)換代，而監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)于生物相容性的測(cè)試要求同樣也已開(kāi)始提高。企業(yè)如何在目前貿(mào)易形式下滿足各國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入要求，打破貿(mào)易壁壘？本次課程將針對(duì)新舊標(biāo)準(zhǔn)的主要差異，更新或增加的內(nèi)容做講解，讓企業(yè)在應(yīng)對(duì)新標(biāo)準(zhǔn)的挑戰(zhàn)時(shí)，有充分的了解并做好應(yīng)對(duì)策略。

現(xiàn)誠(chéng)摯邀請(qǐng)您蒞臨本次研討會(huì)！

研討會(huì)及時(shí)間地點(diǎn)

2019年9月19日 周四  13:00-17:00

深圳市福田區(qū)金田路4018號(hào)安聯(lián)大廈9樓

線路指引：

公交路線：10路，38路，232路，234路，236路，237路，105路，371路，15路，34路，35路，235路，107路至市民中心東或者崗廈西下

地鐵線路：1號(hào)線，4號(hào)線至市民中心站B出口

研討會(huì)流程 

講師介紹 

李新寅  生物實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理   現(xiàn)就職于中檢華通威國(guó)際檢驗(yàn)（蘇州）有限公司

工作經(jīng)歷：

畢業(yè)于蘇州大學(xué)，研究生學(xué)歷

從事醫(yī)療器械生物學(xué)檢測(cè)及評(píng)價(jià)相關(guān)業(yè)務(wù)十一年

Intertek蘇州安評(píng)化學(xué)品技術(shù)服務(wù)有限公司，研究員

蘇州大學(xué)衛(wèi)生與環(huán)境技術(shù)研究所，生物實(shí)驗(yàn)室主任

藥明康德醫(yī)療器械測(cè)試中心 高級(jí)研究員，曾在St.Paul Apptec醫(yī)療器械測(cè)試中心進(jìn)行學(xué)習(xí)培訓(xùn)

美敦力中國(guó)研發(fā)中心，生物相容性工程師

 精美禮品等你來(lái)領(lǐng) 

此次研討會(huì)費(fèi)用全免，名額有限，預(yù)訂從速，每家公司限定2人參加，感謝支持！

如有疑問(wèn)，歡迎咨詢 ▼▼

羅秋玲小姐               

Tel：0755- 26710325                 

E-mail：[email protected]