為期兩天的佛山站、深圳站生物相容性ISO10993-1:2018標(biāo)準(zhǔn)解讀系列研討會(huì)圓滿落下帷幕。
9月18日下午，與佛山市南海區(qū)口腔器材行業(yè)協(xié)會(huì)共同舉辦的佛山站“牙科器械如何滿足生物學(xué)（ISO10993&GB16886）檢測(cè)及評(píng)價(jià)”研討會(huì)如期召開。
圍繞本期主題，研討會(huì)從三個(gè)方面展開，使各牙科器械廠家的相關(guān)人員更系統(tǒng)、更有針對(duì)性地了解相關(guān)法規(guī)，以便策劃和實(shí)施牙科器械的生物學(xué)檢測(cè)及評(píng)價(jià)：
1）ISO10993-1:2018新版本解讀以及對(duì)牙科器械的影響
2）牙科器械生物學(xué)檢測(cè)中常見問題及送檢注意事項(xiàng)
3）牙科器械清洗及消毒（滅菌）驗(yàn)證時(shí)應(yīng)注意的問題
深圳場(chǎng)“生物相容性ISO10993-1:2018對(duì)CE、FDA等國際認(rèn)證的影響及應(yīng)對(duì)策略”研討會(huì)，9月19日在安聯(lián)大廈舉行。
ISO10993-1:2018新版本從各個(gè)章節(jié)對(duì)2009版本進(jìn)行了全面的修訂，這也說明了無源醫(yī)療器械迎來了新時(shí)代，而監(jiān)管機(jī)構(gòu)其要求同樣也提高。
該標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布及實(shí)施，使得生物學(xué)評(píng)價(jià)的測(cè)試轉(zhuǎn)變?yōu)榛陲L(fēng)險(xiǎn)管理流程進(jìn)行相關(guān)評(píng)估與測(cè)試。李新寅講師就眾多醫(yī)療器械企業(yè)關(guān)心的ISO 10993-1:2018進(jìn)行了解讀，列出新舊標(biāo)準(zhǔn)之間的主要差異，并對(duì)企業(yè)目前面臨的挑戰(zhàn)提出了問題解決策略。
希望醫(yī)療器械企業(yè)在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估原則下，掌握材料特性并找出產(chǎn)品潛在的風(fēng)險(xiǎn)因子，藉由風(fēng)險(xiǎn)分析的工具進(jìn)行測(cè)試規(guī)劃與執(zhí)行，以達(dá)成降低產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)潛在危害的可能性。
新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，我司依照新標(biāo)準(zhǔn)的變化和要求，添置最新的精密測(cè)試設(shè)備，華通威為廣大廠商提供權(quán)威的技術(shù)咨詢和最新的檢測(cè)服務(wù)。
中檢集團(tuán)下屬實(shí)驗(yàn)室
唯一“中國”字頭檢測(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)
www.kmzzgs.net
轉(zhuǎn)載注明：http://www.kmzzgs.net/
