2020年3月13號(hào)，由廣西醫(yī)療器械協(xié)會(huì)主辦，中檢華通威協(xié)辦的《廣西醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)實(shí)施方案宣貫暨第三方檢測(cè)服務(wù)培訓(xùn)》在廣西南寧盛大舉辦。來(lái)自廣西100余家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的代表參加學(xué)習(xí)。廣西醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)常務(wù)副會(huì)長(zhǎng)兼秘書長(zhǎng)、法定代表人黃立基主持開班儀式。

《醫(yī)療器械注冊(cè)》請(qǐng)點(diǎn)擊

為深入貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》的精神，廣西藥監(jiān)局制定了醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)實(shí)施方案，現(xiàn)已公布實(shí)行。

同時(shí)，為深入推進(jìn)廣西第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)審批制度改革，提高審批效率，提升服務(wù)效能。廣西藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)第二類醫(yī)療器械（包含體外診斷試劑）首次注冊(cè)施行告知承諾審批。

一、“產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)意見”和“產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告”在醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)不再需要提交，而是承諾在申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可時(shí)，一并提交。進(jìn)一步提速加快注冊(cè)檢驗(yàn)審評(píng)審批，對(duì)醫(yī)療器械首次注冊(cè)辦理時(shí)限，審批辦理時(shí)限壓縮至9個(gè)工作日、技術(shù)審評(píng)時(shí)限壓縮至24個(gè)工作日，以最快的速度、最優(yōu)的質(zhì)量，解決好申報(bào)企業(yè)的注冊(cè)檢測(cè)和技術(shù)審評(píng)時(shí)限問(wèn)題。

二、后續(xù)審查處置，注冊(cè)質(zhì)量管理體系以及生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的合并現(xiàn)場(chǎng)檢查。在企業(yè)申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可之時(shí)，行政審批機(jī)關(guān)按照法定條件和標(biāo)準(zhǔn)要求，組織對(duì)其進(jìn)行合格注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)意見等材料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。

作為專業(yè)的第三方醫(yī)療器械檢測(cè)服務(wù)機(jī)構(gòu)，中檢華通威從技術(shù)服務(wù)的角度，為有源/無(wú)源醫(yī)療器械生產(chǎn)商帶來(lái)最佳的檢測(cè)解決方案，助力行業(yè)健康快速發(fā)展。

中檢華通威（蘇州）生物實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理李新寅為學(xué)員講解了企業(yè)根據(jù)需求如何確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)和選擇實(shí)驗(yàn)室，以達(dá)到報(bào)告通用性更高；企業(yè)在準(zhǔn)備測(cè)試樣品時(shí)應(yīng)注意哪些細(xì)節(jié)來(lái)應(yīng)對(duì)生物學(xué)實(shí)驗(yàn)對(duì)測(cè)試樣品的要求；解析常規(guī)生物相容性項(xiàng)目中測(cè)試不合格的情況，提出應(yīng)對(duì)策略。

華通威醫(yī)療產(chǎn)品線經(jīng)理武健為學(xué)員解讀GB9706.1征求意見稿與現(xiàn)行版本的主要差異。主要講述標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容架構(gòu)的調(diào)整及個(gè)別標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的合并，著重講述了標(biāo)準(zhǔn)中引入的風(fēng)險(xiǎn)管理以區(qū)別于現(xiàn)行版本的防護(hù)方式MOP的差異，同時(shí)也解釋了標(biāo)準(zhǔn)中較為重要的防火外殼的新要求。

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