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282023-06
一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊(cè)審查要點(diǎn)——理化性能研究資料
Time：2023-06-28
為進(jìn)一步規(guī)范一次性使用輸注器具產(chǎn)品、一次性使用避光輸液器等6項(xiàng)醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》、《一次性使用避光輸液器注冊(cè)審查指...

為進(jìn)一步規(guī)范一次性使用輸注器具產(chǎn)品、一次性使用避光輸液器等6...
072023-06
無線充電（電力傳輸）設(shè)備無線電管理暫行規(guī)定Q&A
Time：2023-06-07
2023年5月30日，工業(yè)和信息化部發(fā)布《關(guān)于印發(fā)無線充電（電力傳輸）設(shè)備無線電管理暫行規(guī)定的通知》，旨在規(guī)范無線充電（電力傳輸）（以下簡(jiǎn)稱無線充電）設(shè)備的使用，避免對(duì)各類依法開展的無線電業(yè)務(wù)產(chǎn)生有害干擾，...

2023年5月30日，工業(yè)和信息化部發(fā)布《關(guān)于印發(fā)無線充電（電力傳...
162023-05
產(chǎn)品方案丨如何在FDA數(shù)據(jù)庫查詢IVD產(chǎn)品的分類
Time：2023-05-16
FDA已經(jīng)為大約1700種不同的通用類型的設(shè)備建立了分類，并將它們分為16個(gè)醫(yī)學(xué)專業(yè)（即CFR21 第862-892部分），稱為“panel”。與此同時(shí)，也將所有的醫(yī)療器械（包括IVD）根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類：Class I、Class II和Cla...

FDA已經(jīng)為大約1700種不同的通用類型的設(shè)備建立了分類，并將它們...
162023-05
產(chǎn)品方案丨醫(yī)療器械設(shè)備無線功能的美國法規(guī)要求-FCC ID認(rèn)證篇
Time：2023-05-16
隨著無線技術(shù)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用，意味著無線醫(yī)療器械產(chǎn)品在全球市場(chǎng)準(zhǔn)入時(shí)除了要滿足各國醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求外，還應(yīng)當(dāng)滿足當(dāng)?shù)氐臒o線認(rèn)證要求。在具備無線功能的醫(yī)療器械出口至美國時(shí)，需要取得FCC ID證書...

隨著無線技術(shù)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用，意味著無線醫(yī)療器械產(chǎn)品...
082023-05
產(chǎn)品方案丨醫(yī)療器械設(shè)備無線功能的美國法規(guī)要求-無線共存要求篇
Time：2023-05-08
隨著無線技術(shù)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用，意味著無線醫(yī)療器械產(chǎn)品在全球市場(chǎng)準(zhǔn)入時(shí)除了要滿足各國醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求外，還應(yīng)當(dāng)滿足當(dāng)?shù)氐臒o線認(rèn)證要求。在具備無線功能的醫(yī)療器械出口至美國時(shí)，需要取得FCC ID證書...

隨著無線技術(shù)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用，意味著無線醫(yī)療器械產(chǎn)品...
082023-05
一帶一路 | 中檢華通威助力企業(yè)出海（東南亞國家聯(lián)盟-新加坡篇）
Time：2023-05-08
東南亞國家聯(lián)盟(Association of Southeast Asian Nations)，簡(jiǎn)稱東盟(ASEAN)。成員國有馬來西亞、印度尼西亞、泰國、菲律賓、新加坡、文萊、越南、老撾、緬甸和柬埔寨10國。中檢華通威作為中央企業(yè)，積極參與國家“...

東南亞國家聯(lián)盟(Association of Southeast Asian Nations)，簡(jiǎn)稱...
082023-05
產(chǎn)品方案 | 醫(yī)用膠原蛋白類產(chǎn)品國內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)要點(diǎn)
Time：2023-05-08
醫(yī)用膠原蛋白類產(chǎn)品作為組織工程支架材料，骨科修復(fù)材料，對(duì)皮膚淺表損傷可止血、止痛，促進(jìn)創(chuàng)面愈合等應(yīng)用領(lǐng)域扮演著重要角色，同時(shí)也在醫(yī)美類產(chǎn)品中占據(jù)半壁江山。為進(jìn)一步加強(qiáng)管理，國家藥監(jiān)局在2023年1月18號(hào)發(fā)...

醫(yī)用膠原蛋白類產(chǎn)品作為組織工程支架材料，骨科修復(fù)材料，對(duì)皮膚...
252023-04
產(chǎn)品方案丨無源醫(yī)療器械貨架有效期研究
Time：2023-04-25
近期，有不少客戶伙伴前來咨詢纖維樁等無源醫(yī)療器械是否需要設(shè)置產(chǎn)品貨架有效期、影響貨架有效期的因素等問題。為了幫助大家更好地了解貨架有效期,今天就來和大家詳細(xì)聊一聊無源醫(yī)療器械的貨架有效期。醫(yī)療器械貨架...

近期，有不少客戶伙伴前來咨詢纖維樁等無源醫(yī)療器械是否需要設(shè)置...
252023-04
產(chǎn)品方案 | 醫(yī)療IVD的FDA注冊(cè)
Time：2023-04-25
IVD，即體外診斷，是用于診斷疾病或其他狀況（包括確定健康狀況）以治愈、減輕、治療或預(yù)防疾病或其后遺癥的試劑、儀器和系統(tǒng)。此類產(chǎn)品旨在用于采集、制備和檢查來自人體的樣本。

IVD，即體外診斷，是用于診斷疾病或其他狀況（包括確定健康狀況...
252023-04
產(chǎn)品方案 |無源醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究
Time：2023-04-25
根據(jù)器審中心《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號(hào)）附件5的要求，申報(bào)企業(yè)需要提交有關(guān)穩(wěn)定性研究資料的文檔。目前，對(duì)于醫(yī)療器械的穩(wěn)定性研究主要分為貨架有效期、使用穩(wěn)...

根據(jù)器審中心《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件...
182023-04
收藏！全國多地醫(yī)療器械注冊(cè)補(bǔ)助及相關(guān)政策匯總
Time：2023-04-18
近年來，為了促進(jìn)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，扶持醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)，全國多地相繼出臺(tái)了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的補(bǔ)貼政策。各地政策具體內(nèi)容如下:

近年來，為了促進(jìn)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，扶持醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)...
182023-04
產(chǎn)品方案 | 射頻美容設(shè)備國內(nèi)注冊(cè)NMPA方案
Time：2023-04-18
2022年3月，國家藥監(jiān)局對(duì)27類醫(yī)療器械涉及《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整，將熱瑪吉、熱拉提等射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品由原來的Ⅱ類醫(yī)療器械管理升級(jí)成按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理，產(chǎn)品需要按《醫(yī)療器械注冊(cè)...

2022年3月，國家藥監(jiān)局對(duì)27類醫(yī)療器械涉及《醫(yī)療器械分類目錄》...
302023-03
產(chǎn)品方案 | 手術(shù)器械（無源）生物相容/微生物
Time：2023-03-30
無源類手術(shù)器械是指在外科手術(shù)中用到的手術(shù)刀、剪、鉗、針、鑷、夾、剝離器、導(dǎo)引器、沖洗器、穿刺器、吻合器及縫合線等金屬或非金屬的手術(shù)器械，大部分無源手術(shù)器械為二類器械產(chǎn)品，部分產(chǎn)品為三類器械，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)較...

無源類手術(shù)器械是指在外科手術(shù)中用到的手術(shù)刀、剪、鉗、針、鑷、...
302023-03
產(chǎn)品方案 | 無源醫(yī)療器械（非血管內(nèi)導(dǎo)管）測(cè)試認(rèn)證
Time：2023-03-30
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在成立之初及正常運(yùn)行過程中需要投入大量的資金采購檢測(cè)設(shè)備，對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)過程的前、中、后的每個(gè)生產(chǎn)工序進(jìn)行檢測(cè)，以確保產(chǎn)品質(zhì)量能滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在成立之初及正常運(yùn)行過程中需要投入大量的資金...
302023-03
產(chǎn)品方案 | 印度尼西亞MOH醫(yī)療器械注冊(cè)
Time：2023-03-30
印度尼西亞快速增長(zhǎng)的人口、經(jīng)濟(jì)與當(dāng)?shù)夭⒉话l(fā)達(dá)的衛(wèi)生部門使得醫(yī)療產(chǎn)品市場(chǎng)潛力無限。目前，印尼政府正在推動(dòng)當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械生產(chǎn)，以鼓勵(lì)增加對(duì)國內(nèi)產(chǎn)品的支出。但是，由于原材料和技術(shù)的限制，部分類型的醫(yī)療器械仍然...

印度尼西亞快速增長(zhǎng)的人口、經(jīng)濟(jì)與當(dāng)?shù)夭⒉话l(fā)達(dá)的衛(wèi)生部門使得醫(yī)...
302023-03
產(chǎn)品方案 | 醫(yī)療器械設(shè)備中的無線認(rèn)證(CE RED認(rèn)證)
Time：2023-03-30
隨著無線技術(shù)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用，意味著無線醫(yī)療器械產(chǎn)品在全球市場(chǎng)準(zhǔn)入時(shí)除了要滿足各國醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求外，還應(yīng)當(dāng)滿足當(dāng)?shù)氐臒o線認(rèn)證要求。接下來，中檢華通威為您詳細(xì)解讀醫(yī)療器械產(chǎn)品無線功能模塊的...

隨著無線技術(shù)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用，意味著無線醫(yī)療器械產(chǎn)品...
202023-03
醫(yī)用內(nèi)窺鏡3 —— 從注冊(cè)技術(shù)審評(píng)的角度探討產(chǎn)品設(shè)計(jì)優(yōu)化（三維立體成像）
Time：2023-03-20
醫(yī)用內(nèi)窺鏡3 —— 從注冊(cè)技術(shù)審評(píng)的角度探討產(chǎn)品設(shè)計(jì)優(yōu)化（三維立體成像）

醫(yī)用內(nèi)窺鏡3 —— 從注冊(cè)技術(shù)審評(píng)的角度探討產(chǎn)品設(shè)計(jì)優(yōu)化（三維...
202023-03
醫(yī)用內(nèi)窺鏡2 —— 從注冊(cè)技術(shù)審評(píng)的角度探討產(chǎn)品設(shè)計(jì)優(yōu)化（密封性）
Time：2023-03-20
醫(yī)用內(nèi)窺鏡2 —— 從注冊(cè)技術(shù)審評(píng)的角度探討產(chǎn)品設(shè)計(jì)優(yōu)化（密封性）

醫(yī)用內(nèi)窺鏡2 —— 從注冊(cè)技術(shù)審評(píng)的角度探討產(chǎn)品設(shè)計(jì)優(yōu)化（密封...
072023-03
醫(yī)用內(nèi)窺鏡1——國內(nèi)注冊(cè)NMPA方案
Time：2023-03-07
醫(yī)用內(nèi)窺鏡是集中了光學(xué)、精密機(jī)械、現(xiàn)代電子技術(shù)、軟件算法等各項(xiàng)技術(shù)的一體化監(jiān)測(cè)儀器。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，醫(yī)用內(nèi)窺鏡是微創(chuàng)外科手術(shù)中的常用器械，因此在手術(shù)中，內(nèi)窺鏡經(jīng)常會(huì)配合一些手術(shù)器械、高頻電極、激光光纖一...

醫(yī)用內(nèi)窺鏡是集中了光學(xué)、精密機(jī)械、現(xiàn)代電子技術(shù)、軟件算法等各...
082023-02
應(yīng)對(duì)沉默性缺氧，智能手環(huán)能否成為血氧儀的替代品？
Time：2023-02-08
開放后的第一波新冠，來勢(shì)洶洶，打得免疫系統(tǒng)措手不及。由于新冠病毒會(huì)導(dǎo)致肺部感染，從而降低血氧含量，因而血氧飽和度可作為重癥的預(yù)警指標(biāo)之一。而身體機(jī)能本就弱化的老年人，對(duì)缺氧反應(yīng)遲鈍，沉默性缺氧成了頭號(hào)...

開放后的第一波新冠，來勢(shì)洶洶，打得免疫系統(tǒng)措手不及。由于新冠...

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醫(yī)用內(nèi)窺鏡2 —— 從注冊(cè)技術(shù)審評(píng)的角度探討產(chǎn)品設(shè)計(jì)優(yōu)化（密封性）

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應(yīng)對(duì)沉默性缺氧，智能手環(huán)能否成為血氧儀的替代品？

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