隨著移動信息技術(shù)的快速發(fā)展，大量的移動信息技術(shù)類的醫(yī)療健康信用程序應(yīng)運而生。FDA已于去年出臺了一部對移動醫(yī)療應(yīng)用進(jìn)行監(jiān)管的草案。面對這一新興領(lǐng)域，F(xiàn)DA是否應(yīng)對該類應(yīng)用程序進(jìn)行監(jiān)管也引起了大量的爭辯和討論。由于FDA對醫(yī)療健康類產(chǎn)品的監(jiān)管體制是世界各國效仿的對象，因此，美國在移動醫(yī)療健康信息技術(shù)產(chǎn)品領(lǐng)域的監(jiān)管也很有可能成為這一領(lǐng)域的風(fēng)向標(biāo)。
就在各界對這一新興領(lǐng)域的監(jiān)管態(tài)度各持己見的時候，F(xiàn)DA安全與創(chuàng)新法案（FDASIA）于2012年7月9日正式生效，除涉及處方藥、醫(yī)療器械、仿制藥、生物仿制藥生產(chǎn)企業(yè)的用戶費用外，該法案還授權(quán)健康與人類服務(wù)部（HHS）、FDA、健康信息技術(shù)全國協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)（ONC）以及聯(lián)邦通訊委員會制定并公布對健康信息技術(shù)相關(guān)的產(chǎn)品（包括移動醫(yī)療應(yīng)用）進(jìn)行監(jiān)管的框架報告。
法案要求HHS部長向FDA、ONC以及聯(lián)邦通訊委員會進(jìn)行咨詢后，召集利益相關(guān)人員和專家成立工作小組，該小組必須包括病人代表、消費者代表、健康保健服務(wù)提供者、創(chuàng)業(yè)公司、保險機(jī)構(gòu)、風(fēng)險投資機(jī)構(gòu)、信息技術(shù)供給商、健康信息技術(shù)供給商、小企業(yè)、購買者、雇傭方以及其他相關(guān)專家，小組成員將為框架報告提供必要的策略和推薦。
FDASIA規(guī)定，該報告須在法案生效后的18個月內(nèi)制定完成并公布，報告將針對醫(yī)療健康信息技術(shù)（包括移動醫(yī)療健康相關(guān)的應(yīng)用程序）提出策略和推薦，以最終制定出為一個合理的、基于風(fēng)險控制的監(jiān)管框架。FDA安全與創(chuàng)新法案希望通過授權(quán)對移動醫(yī)療健康信息技術(shù)的產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)管提高產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新并且更好地保護(hù)病人的安全。
具體的措施請查閱FDASIA
Safety and Innovation Act of 2012 (S.3187), Title VI Sec. 618 – Health Information Technology
