2023年4月12日,TEAM NB(European Association for Medical Devices of NBS,即歐盟醫(yī)療器械公告機構(gòu)協(xié)會)在其官網(wǎng)上公布了一份《Medical Device Survey 2022》調(diào)查報告,數(shù)據(jù)來自其33個公告機構(gòu)成員。主要統(tǒng)計了...
2023年4月12日,TEAM NB(European Association for Medical Dev...
2023年5月,國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布了關(guān)于重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料等2項醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則的通告(2023年第16號),旨在進(jìn)一步規(guī)范重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料等醫(yī)療器械的管理。
2023年5月,國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布了關(guān)于重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料...
2023年2月14日,歐盟委員會發(fā)布指南文件MDCG 2023-3《Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices /關(guān)于MDR法規(guī)概述的警戒術(shù)語和概念...
2023年2月14日,歐盟委員會發(fā)布指南文件MDCG 2023-3《Questions ...
中國質(zhì)量認(rèn)證中心CQC于5月4日發(fā)布《關(guān)于電子產(chǎn)品及其附件(001018/001121)執(zhí)行新版標(biāo)準(zhǔn)GB 17625.1-2022有關(guān)要求的通知》
中國質(zhì)量認(rèn)證中心CQC于5月4日發(fā)布《關(guān)于電子產(chǎn)品及其附件(00101...
2023年2月14日,歐盟委員會發(fā)布指南文件MDCG 2023-3《Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices /關(guān)于MDR法規(guī)概述的警戒術(shù)語和概念...
2023年2月14日,歐盟委員會發(fā)布指南文件MDCG 2023-3《Questions ...
2023年2月14日,歐盟委員會發(fā)布指南文件MDCG 2023-3《Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices /關(guān)于MDR法規(guī)概述的警戒術(shù)語和概念...
2023年2月14日,歐盟委員會發(fā)布指南文件MDCG 2023-3《Questions ...
2023年5月25日,澳大利亞藥品管理局(Therapeutic Goods Administration,以下簡稱TGA)公開發(fā)布消息:ISO 13485證書作為體外診斷(IVD)醫(yī)療器械制造商證據(jù)的過渡期于2023年5月26日結(jié)束。
2023年5月25日,澳大利亞藥品管理局(Therapeutic Goods Adminis...
國家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實施有關(guān)工作的通告》解讀之二
國家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實...
國家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實施有關(guān)工作的通告》解讀
國家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實...
2023年2月23日,F(xiàn)DA更新醫(yī)療設(shè)備錯誤連接信息,公布了一些醫(yī)療設(shè)備錯誤連接的案例。并評估了每個案例的潛在危害等級,提供了減少設(shè)備錯誤連接的安全提示和建議。
2023年2月23日,F(xiàn)DA更新醫(yī)療設(shè)備錯誤連接信息,公布了一些醫(yī)療設(shè)...
根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)的通知》(藥監(jiān)綜械注〔2022〕86號)要求,以及中檢院于2022年11月16日中檢院組織上海、北京、天津、遼寧、浙江、湖北、廣東和江蘇等GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)歸口單位召開了的“新版GB9706系...
根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)的通知》(藥監(jiān)綜械注〔2022〕86...
近期,由省外遷入廣東省注冊的4個注冊證獲批上市,成為首批按照《關(guān)于已上市第二類醫(yī)療器械遷入我省注冊申報指引(試行)》獲批的產(chǎn)品,省藥品監(jiān)管局重點綜合改革項目“優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊審評審批”中省外已上...
近期,由省外遷入廣東省注冊的4個注冊證獲批上市,成為首批按照...
美國以國家安全為由, 對通信網(wǎng)絡(luò)設(shè)備授權(quán)規(guī)則進(jìn)行更新;擬定并通過了FCC 22-84法規(guī): 關(guān)于通過設(shè)備授權(quán)計劃防范通信供應(yīng)鏈面臨的國家安全威脅。2023年2月6日, FCC 22-28法規(guī)已在聯(lián)邦公報(Federal Register)上發(fā)布并立...
美國以國家安全為由, 對通信網(wǎng)絡(luò)設(shè)備授權(quán)規(guī)則進(jìn)行更新;擬定并通...
中檢院關(guān)于發(fā)布GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)送檢要求等相關(guān)文件的通知:根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)的通知》(藥監(jiān)綜械注〔2022〕86號)要求,以及2022年11月16日中檢院組織召開的“新版GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)檢驗報告規(guī)范編制工...
中檢院關(guān)于發(fā)布GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)送檢要求等相關(guān)文件的通知:根...
今年1月,江蘇省藥監(jiān)局認(rèn)真貫徹落實《省政府印發(fā)關(guān)于推動經(jīng)濟運行率先整體好轉(zhuǎn)若干政策措施的通知》要求,在第一時間發(fā)布了《關(guān)于按現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的80%收取藥品再注冊費、醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊和延續(xù)注冊費的公告》
今年1月,江蘇省藥監(jiān)局認(rèn)真貫徹落實《省政府印發(fā)關(guān)于推動經(jīng)濟運...
2023年1月28日,廣東省藥品交易中心發(fā)布通知,根據(jù)《國家醫(yī)療保障局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療保障標(biāo)準(zhǔn)化工作指導(dǎo)意見的通知》(醫(yī)保發(fā)〔2019〕39號)和《國家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于印發(fā)醫(yī)保體外診斷試劑編碼規(guī)則和方法的通知》(...
2023年1月28日,廣東省藥品交易中心發(fā)布通知,根據(jù)《國家醫(yī)療保...
2023年1月6日,新年伊始,歐盟委員會正式通過了MDR過渡期延長法案,發(fā)布了《Brussels, 6.1.2023 2023/0005 (COD), amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards the transitional provisions f...
2023年1月6日,新年伊始,歐盟委員會正式通過了MDR過渡期延長法...
稀有氣體檢測
稀有氣體檢測
近期,由中檢華通威主導(dǎo)起草的團(tuán)標(biāo) TGDAQI 93—2022《牙科車針頸部強度剛度性能要求及測試方法》, 經(jīng)全國團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺正式發(fā)布生效。這是中檢華通威技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)研究院標(biāo)準(zhǔn)制定的又一重要成果
近期,由中檢華通威主導(dǎo)起草的團(tuán)標(biāo) TGDAQI 93—2022《牙科車針頸...
2022年10月14日,由中檢華通威主導(dǎo)起草的團(tuán)標(biāo)TGDAQI 94—2022《醫(yī)用電子內(nèi)窺鏡極限分辨率的確定》, 經(jīng)全國團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺正式發(fā)布生效。這是中檢華通威測試技術(shù)研究院標(biāo)準(zhǔn)制定的又一重要成果
2022年10月14日,由中檢華通威主導(dǎo)起草的團(tuán)標(biāo)TGDAQI 94—2022《...